評(píng)估拓咨(依奇珠單抗)用于中國(guó)成人中重度銀屑病患者的III期臨床研究(RHBH)順利完成，主要研究數(shù)據(jù)于今日在美國(guó)AAD大會(huì)中成功發(fā)表，研究達(dá)到了兩個(gè)共同主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

RHBH研究是一項(xiàng)在中國(guó)開展的，多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究。本項(xiàng)研究的共同主要終點(diǎn)是評(píng)估拓咨(依奇珠單抗) 80mg每2周(Q2W)或依奇珠單抗 80mg每4周(Q4W)給藥治療中至重度斑塊型銀屑病患者在第12周達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師總體評(píng)估(sPGA)(0，1)且較基線至少改善2分的患者比例以及達(dá)到PASI 75的患者比例。此外，12周后隨機(jī)分配維持給藥期至第60周以評(píng)估長(zhǎng)期安全性及有效性。

在第12周時(shí)，拓咨(依奇珠單抗)80 mg Q2W組有86.4%的患者達(dá)到sPGA(0，1)，同時(shí)93.8%的患者達(dá)到了PASI 75，82.4%的患者達(dá)到了PASI90，而PASI 100的應(yīng)答率也達(dá)到了33%。此外，維持給藥組患者高應(yīng)答率持續(xù)維持至60周。

RHBH研究的全國(guó)主要研究者、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院皮膚科鄭捷教授表示：“隨著白介類生物制劑的上市，廣大銀屑病患者有望實(shí)現(xiàn)PASI 90甚至PASI 100的治療目標(biāo)，患者的生活質(zhì)量改善也取得了質(zhì)的飛躍。此次拓咨(依奇珠單抗)在中國(guó)銀屑病患者中的臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布，再次確認(rèn)了拓咨(依奇珠單抗)的療效和安全性，為臨床提供了更多的證據(jù)。”

上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院皮膚科 鄭捷教授

在起效時(shí)間方面，在第1周，拓咨(依奇珠單抗)80 mg Q2W組的PASI 50應(yīng)答率便顯著高于安慰劑組;而在第2周，拓咨(依奇珠單抗)80 mg Q2W組的PASI 75和sPGA(0，1)的應(yīng)答率便顯著高于安慰劑組。

同時(shí)，RHBH研究的安全性數(shù)據(jù)顯示， 拓咨(依奇珠單抗)在中國(guó)患者中耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

拓咨(依奇珠單抗)于2018年被納入第一批臨床急需境外新藥名單，并于2019年08月29日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人中至重度斑塊型銀屑病。本次III期臨床結(jié)果的發(fā)布驗(yàn)證了拓咨(依奇珠單抗)在中國(guó)中重度斑塊型銀屑病患者中的有效性及安全性。

關(guān)鍵詞： 評(píng)估拓咨