“我們要堅決貫徹習(xí)總書記關(guān)于藥品安全的重要指示，切實把人民群眾的身體健康放在首位，秉持為父母制藥、為親人制藥的初心，堅守藥品安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局，以高質(zhì)安全的藥品滿足人民對美好生活的向往。”近日，在揚子江藥業(yè)集團(tuán)高層會議上，該集團(tuán)董事長、總經(jīng)理徐鏡人的話擲地有聲。

揚子江藥業(yè)集團(tuán)是中國醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)之無愧的質(zhì)量領(lǐng)軍企業(yè)，建廠47年來，揚子江恪守“高質(zhì)、惠民、創(chuàng)新、至善”的核心價值觀，秉承“為父母制藥，為親人制藥”的質(zhì)量文化，把對藥品質(zhì)量的高度重視融入到企業(yè)的命脈中，堅持“質(zhì)量第一，效益優(yōu)先”的發(fā)展道路，集團(tuán)連續(xù)3年躋身全國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強榜第一名，相繼榮獲全球卓越績效獎、中國質(zhì)量獎提名獎、全國質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)等稱號。

始終堅守安全責(zé)任，在全社會的用藥安全體系中，毫不動搖地履行企業(yè)責(zé)任主體，堅如磐石地以人民群眾健康為出發(fā)點，筑牢質(zhì)量安全防線，久久為功，是揚子江的決勝之道。

主體責(zé)任“大于天”

在2018年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉提出“必須堅持企業(yè)是責(zé)任主體的意識”。國家市場監(jiān)督管理總局局長張茅指出“要抓好產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全底線不放松，讓群眾買得放心，用得放心，吃得放心”。對此，揚子江人高度贊同并積極踐行

“向市場提供優(yōu)質(zhì)高效的藥品是企業(yè)義不容辭的責(zé)任。”徐鏡人表示，主體責(zé)任意識促使企業(yè)對藥品進(jìn)行全生命周期的嚴(yán)密管理，要在生產(chǎn)、研發(fā)、銷售各個環(huán)節(jié)、各個細(xì)節(jié)，從原材料采購到產(chǎn)品放行、售后服務(wù)，都做到一絲不茍，精益求精，牢固確立并始終堅持不讓患者承擔(dān)風(fēng)險、不讓風(fēng)險升級、不把風(fēng)險轉(zhuǎn)移給他方的“三不”原則。

“引入FDA標(biāo)準(zhǔn)不僅僅是為了滿足產(chǎn)品出口的需要，更是為了落實責(zé)任主體。我們就是要全方位按照這個標(biāo)準(zhǔn)來對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量設(shè)計和質(zhì)量把關(guān)。”揚子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人說。

揚子江藥業(yè)建立了藥品質(zhì)量風(fēng)險管控模式，把傳統(tǒng)質(zhì)量管理轉(zhuǎn)向事前的風(fēng)險預(yù)控，制定了持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控、持續(xù)回顧的“四持續(xù)”方法。

做到產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。揚子江制定了應(yīng)急預(yù)案，采用嚴(yán)格、有效的預(yù)控措施使風(fēng)險受控。面對質(zhì)量和市場的選擇，在揚子江藥業(yè)，從執(zhí)行總經(jīng)理梁宏到總經(jīng)理助理、質(zhì)量受權(quán)人梁元太，到每一個操作人員，統(tǒng)一用“質(zhì)量一票否決”這把秤來權(quán)衡和取舍，答案非常簡單，“在質(zhì)量和市場發(fā)生沖突時，我們優(yōu)先考慮質(zhì)量。”

烈火煉真金，質(zhì)量見誠信。在制藥成本持續(xù)高漲，藥品市場價格不斷降低的情況下，正是揚子江人始終堅守主體責(zé)任意識，使他們在行業(yè)競爭中底氣十足。

藥品安全“重于山”

“我是一名揚子江人，我更是一名光榮的人民的制藥員工，我們的使命是造好每粒藥，護(hù)佑人民的健康。”這錚錚承諾，是揚子江人在質(zhì)量月活動中鏗鏘有力的誓詞。揚子江人用心做好每一粒藥，甘當(dāng)老百姓健康的“護(hù)佑門神”。

揚子江藥業(yè)集團(tuán)副總工程師徐開祥介紹，“為了持續(xù)強化員工保持質(zhì)量意識，每年3月和9月召開兩次質(zhì)量月活動，至今已連續(xù)召開39次。每次活動都有特定的主題，從‘為什么做藥’出發(fā)，發(fā)動每位職工積極參與，通過每一位員工的認(rèn)同而內(nèi)化，透過每一位員工的行為反映到日常操作行為中，從而不斷實現(xiàn)質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)。”

幾十年來，揚子江藥業(yè)集團(tuán)的責(zé)任擔(dān)當(dāng)已經(jīng)滲透到各個環(huán)節(jié)，從源頭入手，嚴(yán)把新品研發(fā)、物料進(jìn)廠、產(chǎn)品制造、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品貯存、售后服務(wù)等六道“質(zhì)量關(guān)”。每一關(guān)都有十分明確的崗位責(zé)任，“一夫當(dāng)關(guān)，萬夫莫開”。

對于按規(guī)定進(jìn)行的原輔料的抽樣檢驗，未被抽檢到的樣品是否可能發(fā)生差錯?據(jù)此質(zhì)疑，集團(tuán)對照GMP要求，增加對每件原輔料進(jìn)行取樣鑒別。針對雖然做了抽樣全檢和單件鑒別，尚可能出現(xiàn)異常現(xiàn)象這一問題，QC小組進(jìn)行課題攻關(guān)，在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加了相應(yīng)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和方法，要求輔料供應(yīng)方共同嚴(yán)格執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)。

集團(tuán)采用世界先進(jìn)技術(shù)，構(gòu)建生產(chǎn)過程自動化與過程分析系統(tǒng)(PAT)，在生產(chǎn)過程中100%實時監(jiān)測每一片藥的部分關(guān)鍵質(zhì)量屬性。在全行業(yè)第一家引進(jìn)自動燈檢技術(shù)，降低人為差錯帶來的風(fēng)險，提高每一支加羅寧的質(zhì)量安全水平。

在對外部供應(yīng)商的管理上，揚子江開展“四持續(xù)”方法，有效管控物料的質(zhì)量風(fēng)險。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，向關(guān)鍵原料供應(yīng)商派遣“駐廠監(jiān)督員”。

揚子江藥業(yè)分分秒秒不忘高質(zhì)、至善初衷，時時刻刻牢記人民健康使命，在國內(nèi)贏得了市場，在國際質(zhì)量領(lǐng)域也獲得了廣泛的認(rèn)可。不久前在菲律賓舉行的第42屆國際質(zhì)量管理小組大會(ICQCC)上，揚子江藥業(yè)集團(tuán)共有6個課題參加發(fā)表，全部獲得金獎。至此，揚子江人連續(xù)3年參加國際QC(質(zhì)量管理)發(fā)表大賽，共獲13項國際QC金獎。而此前，揚子江已蟬聯(lián)全國醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理QC成果發(fā)表一等獎“十四連冠”。經(jīng)600多萬網(wǎng)上大眾投票，揚子江還在全國醫(yī)藥行業(yè)唯一贏得全國“質(zhì)量之光”競評的“質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”稱號。

“我們要像為自己的父母和親人生產(chǎn)藥品一樣，為消費者守好‘藥品安全關(guān)’。”揚子江藥業(yè)集團(tuán)董事長徐鏡人表示，要始終銘記習(xí)近平總書記“堅守安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局’”的叮嚀與囑托。“小到一粒藥、一瓶藥，大到一個行業(yè)乃至整個國家，安全都是根本，企業(yè)都是責(zé)任主體。”徐鏡人說。

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