在2023年上海兩會上，上海市人大代表、國藥控股總裁劉勇透露，由該公司代理的默沙東新冠口服藥莫諾拉韋已通過首次進口的藥品檢驗，預計1月13日在國內(nèi)首發(fā)。

(資料圖片僅供參考)

據(jù)澎湃新聞報道，這個消息得到了國藥控股的確認。莫諾拉韋上市后將通過醫(yī)療機構(gòu)渠道進行配藥銷售。

近日，有廠商打著“默沙東授權(quán)”和“默沙東捐贈”等旗號招搖撞騙。非正規(guī)渠道的藥物未經(jīng)監(jiān)管部門批準，質(zhì)量和療效無法得到保障，對患者的用藥安全存在極大的隱患。對此，默沙東發(fā)布聲明，表示對侵權(quán)行為將采取必要的法律措施。

首發(fā)價為1500元/瓶

莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價為1500元/瓶，一瓶即一療程的用量。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司副司長黃心宇曾介紹，按現(xiàn)行的新冠藥品報銷政策，包括Paxlovid在內(nèi)的新冠病毒感染診療方案中所有的治療性藥物，均可臨時報銷至2023年3月31日。

也就是說，默沙東的莫諾拉韋膠囊雖然沒納入醫(yī)保，但也可以報銷。

莫諾拉韋是國內(nèi)第三款獲批上市的新冠口服藥，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。

例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。

根據(jù)默沙東官方資料，莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，目前已在40多個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)。截至2022年12月，默沙東已在全球供應超過900萬療程的莫諾拉韋，治療了約270萬新冠病毒感染患者。

莫諾拉韋是一款核苷類似物，從治療機制來看屬于RdRp抑制劑，與真實生物的阿茲夫定、君實生物的VV116等藥物是一樣的作用原理，但其與輝瑞口服藥Paxlovid的3CL蛋白酶抑制劑在阻斷機制上有所差異。

療程方面，莫諾拉韋在國外是要求患者一次服用4粒，1天服用2次，每5天一療程。即整個療程下來需要服用40粒，剛好是一瓶的量。

而國內(nèi)，根據(jù)第十版診療方案，莫諾拉韋膠囊適用人群為發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進展為重癥高風險因素的成年患者。用法為800毫克，每12小時口服1次，連續(xù)服用5天。不建議在妊娠期和哺乳期使用。

患者應在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。從此前莫諾拉韋的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)可以看出，服用這款藥物的過程中，患者可能會出現(xiàn)腹瀉、惡心和眩暈等不良反應。

國藥是唯一經(jīng)銷商

目前，默沙東新冠口服藥的國內(nèi)獨家進口商是國藥集團。2022年9月，默沙東與國藥集團簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。

2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。

1月11日，默沙東中國微信公眾號表示，目前，默沙東正在積極備貨，以確保藥物的有序供應。

為滿足中國患者的需求，助力中國抗擊新冠疫情，默沙東已與國藥集團展開莫諾拉韋的生產(chǎn)技術(shù)許可談判，以便國藥集團未來可以在中國境內(nèi)生產(chǎn)和供應該藥物。

近日，有部分廠商打著“默沙東授權(quán)”和“默沙東捐贈”等旗號，向部分省市供應新冠藥物。

對此，默沙東中國發(fā)表聲明，表示“國藥控股分銷中心有限公司是默沙東唯一且合法授權(quán)的、在中國境內(nèi)的進口商并負責分銷至下游經(jīng)銷商。默沙東從未授權(quán)國內(nèi)的其他廠商生產(chǎn)或仿制莫諾拉韋并向中國市場供貨?！?/p>

默沙東還表示，非正規(guī)渠道的藥物，未獲國家藥品監(jiān)管部門批準，其生產(chǎn)、質(zhì)量和療效無法得到保障，對患者用藥和醫(yī)療安全存在極大的隱患。對于部分藥品企業(yè)的侵權(quán)行為，默沙東將采取必要的法律措施。

（文章來源：證券時報）

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