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2023年1月19日，國藥集團中國生物復(fù)諾健生物科技（上海）有限公司（以下簡稱“中生復(fù)諾健”）針對奧密克戎變異株研發(fā)的新冠mRNA疫苗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件。

對疫苗獲批臨床，國藥集團、中國生物首席科學家，中國生物副總裁張云濤表示，中生復(fù)諾健奧密克戎mRNA疫苗是國內(nèi)首款編碼奧密克戎變異株全長S蛋白的創(chuàng)新型新冠mRNA疫苗，是中國生物繼滅活疫苗、重組疫苗技術(shù)路線后，在mRNA疫苗研發(fā)生產(chǎn)平臺取得了重要里程碑成果。同時，中國生物針對奧密克戎變異株mRNA疫苗的技術(shù)研發(fā)從立項開始就從各方面對標世界一流，我們將全力以赴，充分對接國藥集團和中國生物各項資源，加快該疫苗臨床試驗。

中生復(fù)諾健首席科學家賈為國教授介紹，此款疫苗采用新型抗原設(shè)計，進一步提高了誘導有效中和抗體的能力，在易感動物模型實驗中也顯示出其完全的攻毒保護作用。該疫苗對標全球領(lǐng)先工藝，其先進的mRNA-LNP封裝技術(shù)可以進一步保障疫苗的產(chǎn)能。

中生復(fù)諾健現(xiàn)已在上海南翔建成了從設(shè)計到生產(chǎn)的mRNA疫苗藥物中試研發(fā)平臺，及年產(chǎn)能20億劑的智能化mRNA疫苗生產(chǎn)車間，形成了可在短時間內(nèi)針對突發(fā)傳染性疾病構(gòu)建研發(fā)mRNA疫苗并迅速規(guī)模化生產(chǎn)的反應(yīng)能力。

接下來，中生復(fù)諾健將積極、高效地推進奧密克戎株新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗工作，采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照的形式，進行臨床研究，進一步評價疫苗的安全性、免疫原性及保護效力。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 以下簡稱